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研發成果

2018年1月，公司組建中國生物血液制品研發中心，整合研發技術和人才資源，配備專業化的研發和管理團隊，構建了完善的血液制品科研創新體系，對新產品開發、質量控制、注冊申報和臨床試驗運營進行全鏈條標準化統籌管理，以科研創新推動公司高質量發展。2023年，層析工藝制備的第四代10%濃度靜注人免疫球蛋白（蓉生靜丙 ?10%）在國內首家獲批上市，注射用重組人凝血因子Ⅷ獲得上市許可，持續推動血液制品和重組產品的產品創新和技術進步。

個

2018年以來獲得上市許可

有效專利授權

科技論文

六大技術平臺

病毒安全性研究

P2實驗室

結合新產品研發開發并優化病毒滅活/去除工藝，不斷提高制品安全性，降低潛在的病源微生物傳播的風險。

血漿綜合利用研究

血漿綜臺利用研究中試車間

采用國內領先血漿蛋白分離純化技術進行血源性新產品開發、已上市產品和生產技術的升級換代研究。

血漿蛋白層析分離

血漿分離純化設備

采用多步驟連續層析技術進行血漿蛋白的分離純化，主要用于前瞻性技術研究和新型罕見病治療用血液制品開發。

基因重組產品開發

生物反應器

擁有基因工程細胞株構建和篩選、上游細胞規模化培養技術、下游分離純化技術、制劑技術以及長效融合蛋白技術等核心技術。

新產品分析檢測

ICP-MASS

開展新產品檢測方法開發/驗證/轉移、新產品質量檢定及標準制訂、臨床研究中檢測方法開發等工作。

免疫球蛋白類產品開發

層析系統

采用血漿蛋白低溫乙醇分離工藝結合層析分離工藝開發高濃度免疫球蛋白、新型給藥技術；針對某些病原微生物或某種特定抗原開發含高效價中和抗體的特異性人免疫球蛋白。

研發管線

研發中心緊跟國際血液制品消費發展趨勢和技術發展趨勢，圍繞血友病等罕見病、免疫缺陷、重癥、感染等領域形成多品種研發管線，重點布局高濃度人免疫球蛋白、血源性凝血因子、重組凝血因子、微蛋白制劑等新產品，在重組人凝血因子類和人免疫球蛋白類產品研發領域保持國內同行業領先地位的同時，密切保持對行業前沿創新的跟蹤并進行前瞻性技術和品種的儲備。

申報臨床

臨床研究

申報生產

項目名稱：皮下注射人免疫球蛋白

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適應癥：治療原發性免疫缺陷病（PID），免疫球蛋白G亞類缺陷病等。

申報臨床

臨床研究

申報生產

項目名稱：注射用重組人凝血因子Ⅶa

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適應癥：用于部分先天性血友病患者群體出血的治療、外科手術或有創操作出血的防治等。

申報臨床

臨床研究

申報生產

項目名稱：注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

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適應癥：甲型血友病患者出血的控制與預防，以及甲型血友病患者的手術預防。

申報臨床

臨床研究

申報生產

項目名稱：人凝血因子Ⅸ

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適應癥：凝血因子Ⅸ缺乏癥(B型血友病)患者的出血治療。

項目名稱：

注射用重組人凝血因子ⅦA

適用于下列患者群體出血的治療，以及外科手術或有創操作出血的防治。
（1）凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物＞5個BETHESDA單位（BU）的先天性血友病患者；
（2）預計對注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高記憶應答的先天性血友病患者；
（3）獲得性血友病患者；
（4）先天性凝血因子Ⅶ（FⅦ）缺乏癥患者；
（5）具有血小板膜糖蛋白ⅡB-ⅢA（GPⅡB-ⅢA）和/或人白細胞抗原（HLA）抗體和既往或現在對血小板輸注無效或不佳的血小板無力癥患者。

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